SGS医疗器械认证服务

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【SGS《LINK》杂志电子刊创新首发】昨天是“友谊的小船说翻就翻”,今天是“行业质量标准规定说变就变”,明天将会怎样?市场环境瞬息万变,身处检测认证价值链中,我们愿以自身的创新改变,助大家快捷高效得获得更多高价值的信息:哪些新近标准法规值得关注?什么检测技术方法更高效?企业和产品如何...展开全文c
#CMEF医博会# SGS“无线技术在医疗中的应用趋势与实例解析”会议热烈进行中!速来,都是干货!地点:国家会展中心C区3楼C0-03室。 2上海·徐泾镇
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【参会攻略】第75届CMEF相约上海医博会(4月17日)

国家会展中心(上海)位于上海市虹桥商务区核心区西部,与虹桥交通枢纽的直线距离仅 1.5 公里,通过地铁与虹桥高铁站、虹桥机场紧密相连。周边高速公路网络四通八达,2小时内可到达长三角各重要城市,交通十分便利。展馆西门附近有地铁2号线徐泾东地铁站。东、南、西、北四门届时均对观众开放。 徐泾东站4、5、6号出口。周边拥有三条轨道线路2号线,其中2号线直达展馆内部,贯穿了整个上海,由东到西连接2个机场和1个火车站。
#CMEF医博会#聚焦医疗最新热点 速递最全标准法规——SGS即将亮相75th CMEF&10th 中国医疗器械国际化法规论坛!2016年04月17-20日,SGS将参加在国家会展中心(上海)举办的第75届中国国际医疗器械博览会及第10届中国医疗器械国际化法规论坛,展示全面、专业及便捷的医疗产品检验、鉴定、测试和认证服务...展开全文c
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请给我一份大写的礼物没~~~~~~错!礼物已经在汹涌赶来的路上!又到了一年一度的三八“女神节”,为了迎合各路女神“买买买”的热烈愿望,小编决定给大家准备“剁手”红包,让女神们“有钱花”“随便花”!(此处应有撒花ヾ(≧O≦)〃嗷~)抢红包攻略1.分享这条消息到朋友圈2.截图发给小编3.第3、8、38位发图的粉丝将获得3元-138元不等的红包一个 4.活动结束后另抽出5位幸运粉丝派发红包这么简单抢红包...想想还有点小激动...本次活动截止时间为今晚24:00,“咻”一下就过去了..还不快来!
#新年新气象 SGS恭祝您新春快乐 猴年大吉#金猴献瑞,齐庆盛年!猴子总是给人敏捷机灵的印象,在中国传统作品中,猴子更是集智、勇、勤、义于一身的祥瑞动物。在金猴年里,让我们期待新年更有新气象,SGS亦希望能和您一起,用我们的智慧、勤奋和勇往直前的精神迎接未来的挑战和机遇!
【研讨会预告】深圳站_“医疗器械进入巴西市场之ANVISA法规、注册流程及INMETRO测试认证要求“研讨会热烈报名中!“不用再到处找出口巴西的资料了,来这里,全都有!”[doge] O医疗器械进入巴西市场之ANVISA法规、注册流程...
【FDA家用医疗器械指南出新版噜!还不快来看看?!】详情请戳☞OFDA新版家用医疗器械指南要点及EMC新旧版本对比 如果需要完整版本FDA新版家用医疗指南,请发邮件至Nicole.zheng@sgs.com索取哦!
SGS即将亮相全球最大医疗展会MEDICA 2015 OSGS即将亮相 MEDICA 2015

SGS即将亮相 MEDICA 2015

德国杜塞尔多夫“国际医院及医疗设备用品展览会”MEDICA 2015 圈内人都知道,这展会“杠杠”滴医疗行业最大最权威的全球性展会该展会的主办方德国杜塞尔多夫展览机构(Messe Düsseldorf GmbH)是世界五大展览主办者之一,拥有逾20个各自行业里世界第一的展览品牌,其中MEDICA 2015为全球规模最大、最全面的专业医疗展览会。面向医疗产业供应商的国际领先的Compamed(第24届国际医疗制造业配件、零件及原材料展览会) 将同期举办。 每年都有来自140多个国家和地区的5000多家公司参展,其中70%来自德国以外的国家,展出总面积达13万多平方米,吸引来自各国贸易观众约18万人次。SGS展会亮点今年,我们的主要焦点将是新的EMC标准特别是针对医疗设备电磁兼容性增加的额外要求。新版IEC 60601-1-2主要专注于电子医疗设备的稳定性与风险管理。生产商应在产品开发最早的阶段便定义产品的操作条件和位置并而在产品开发时的风险分析过程中就将这些标准考虑进去。与SGS合作将最大程度节省您的时间及资源,并确保你发送到市场的产品符合所有的最新标准。来自SGS全球主流国家技术专家将与您面对面分享对未来医疗器械行业发展的观点!期待您的光临!
武汉CMEF展各种高大上!SGS各位同仁从昨天一直忙活到现在,在接下来的四天里,SGS人将一直在这里,伴您CMEF同行!欢迎过来开聊[调皮] SGS展位号:A3-H17。
【研讨会预告】北京站-无线医疗及EMC最新解读研讨会热烈报名中!O北京站-无线医疗及EMC最新解读研讨会热烈报名中

北京站-无线医疗及EMC最新解读研讨会热烈报名中

会议举办方通标标准技术服务有限公司时间\地点\费用11月4-5日9:30-16:30北京裕龙国际酒店1000RMB\人(10月16日前报名九折优惠,公司两人以上报名九折优惠,优惠可叠加;报名截止日期10月30日)会议背景随着智能与家用医疗技术的进一步推广,越来越多的无线技术被应用医疗健康领域,如远程监护、可穿戴设备的数据共享等,尤其近年来,无线技术中的一些近场通讯方式, 如蓝牙、Wi-Fi技术发展与更新,使该技术在医疗领域得到了更全面的应用.2014年2月25日,IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。并且FDA也规定 2017年4月1日以后将强制实施IEC 60601-1-2第四版。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些重大变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。这将对各国的医疗器械制造商,认证机构和医用电器市场产生极大的冲击。目前,各国医用电器制造商和认证机构都在积极研究相应对策,以顺利过渡和引用第四版EMC标准。讲师简介Stephen Guo 郭剑锋▷十年以上电磁兼容,无线通讯领域工作经验▷ SGS China电子电气_电磁兼容/无线通讯技术负责人▷R&TTE NB Certifier:无线产品NB发证官▷ IECEE 授权CB EMC发证官Lisa Li 李艳华▷10年以上电磁兼容工作经验 ▷ SGS报告审核人▷国家药监局YY 0505-2012宣贯培训讲师▷ IECEE 授权CB EMC发证官Bruce Tang 汤晓伟▷十年以上电磁兼容测试及整改工作经验▷SGS客户EMC设计技术支持▷大型设备现场测试及技术支持课程内容1)无线技术在医疗家用产品应用▷无线技术在医疗家用产品应用实例;▷无线技术的基本概念▷无线医疗家用产品法规认证▷ 无线医疗家用产品资格认证▷ 无线医疗家用产品多国认证2) IEC60601-1-2第四版医疗产品电磁兼容要求▷ 医疗产品指令及标准体系讲解▷ IEC60601-1-2新老版本变化▷IEC60601-1-2第四版重要术语,测试要求及测试布置▷ IEC60601-1-2第四版文件资料要求3)医疗产品电磁兼容设计及整改▷ EMC测试过程中容易测试失败的实验分析▷ EMC系统整改及问题查找方式器件、PCB对EMC的影响
【会议预告】上海的小伙伴们,我们的“医疗器械多国市场准入要求及方案”系列会议终于来啦!侬准备好了没!查看以下网址,光速来报名吧![爱你]O【会议预告】医疗器械多国市场准入要求及方案

【会议预告】医疗器械多国市场准入要求及方案

时间地点10月13日(周二)13:00-16:30上海市松江区金都西路588号会议背景近年来,许多国家纷纷制定针对进口货物的法律法规,旨在确保出口到该国的产品符合相应的国家标准和国际标准。作为医疗产品,随着企业的发展壮大,本身产品质量的不断提升,除了中国本土市场,越来越多的优质产品进入的国际市场。目前老牌的日系、德系产品仍然占据大块的高端产品份额,但是优势已经缩小。国内物美价廉的产品,特别是家用的医疗器械在国际市场的反响都不错。在此背景下,SGS特举办本次研讨会,帮助企业了解医疗器械多国市场准入的要求以及对应方案保证企业快速通过国际检测标准。讲师简介 Elyn Li -十年以上认证行业领域工作经验-SGS China 多国认证渠道经理-医疗产品、灯具产品多国认证项目经理-新兴国家多国认证渠道的开发负责人课程内容-医疗器械多国市场准入的要求和方案-巴西;-非洲5国;-澳大利亚;-俄罗斯;
我参与了@微博新鲜事 发起的投票 【云南41岁警嫂怀二胎8个月或将被引产,你怎么看?】,我投给了“这种二选一不能接受”这个选项。你也快来表态吧~R云南41岁警嫂怀二胎8个月或将被引产,你怎么看?
【2015版ISO13485 DIS2草案】2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球标准使用的相关方征求意见。如果不出意外,技委会将于今年发布新版标准。相较与老版标准,新的草案有部分小调整。详情及企业应对方案请戳:O2015版ISO 13485 DIS2草案简读

2015版ISO 13485 DIS2草案简读

2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球标准使用的相关方征求意见。如果不出意外,技委会将不会收到太多的反馈,并在顺利的情况下于今年发布新版标准。相较与老版标准,新的草案并没有进行重大的变更。新旧草案调整对比对不适用的条款进行了扩展2003版标准只允许组织对第7章的部分条款作出合理的删减,比如OEM厂家删减7.3的部分条款、有源医疗器械厂家对灭菌相关条款的删减。新版草案对此进行了扩展,允许组织对第6/7/8章的条款进行合理裁剪,如基础设施、监视测量。一些虚拟制造商需要了解这一变更。标准的这一变化迎合了当前的商业运营模式。对文件要求的变化新标准草案做了2个细微的变更:1)对关键分包过程的控制需要更多的文件,如与供应商的正式协议,并与过程风险相称。这可视为新草案更加重视对供应商的控制。 2)更加明晰地要求组织起草并保留产品的技术文档和设计文档。这与当前各地区监管机构的主流实践取得了协调一致。基于风险的体系及上市后反馈新草案文本中有多处出现“Risk”这一词汇,而2003版标准文本中只有7.1条款中提到了风险管理;这更加体现了标准的灵活性。新草案还对2003版8.2 反馈系统和8.4数据分析进行了细化,使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。企业该如何应对?整体看来,新草案纳入了MDD和QSR820的一小部分独特要求,但在结构和内容上并未作出实质性的修订,只是条款要求的表述更加明确具体了。只要医疗器械的制造商一直遵循着医疗管理体系的良好实践,就不会在新旧标准的切换过程中增加很多工作量
【研讨会预告:医疗器械全球市场准入方案及欧盟新法规动态解析】本次会议旨在帮助企业中、高层管理人员了解医疗器械全球市场准入解决方案,解读2015年最新欧盟法律法规,认识医疗体系ISO 13485及了解国际标准对于牙科设备的相关要求。会议详情及报名请戳[来]O【研讨会预告】医疗器械全球市场准入方案及欧...

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